正大天晴安立生坦片获药品注册批件

来源:2020-06-29 20:15:54

5月9日,正大集团的上市公司中国生物制药发布公告,其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的治疗肺动脉高压药物“安立生坦片”已获得国家药监局颁发的注册批件。

安立生坦为高选择性内皮素受体拮抗剂,具有对ETA和ETB受体亲和力大、口服生物利用度高的优势。相对于其他皮素受体拮抗剂,安立生坦的风险较低。安立生坦适用于治疗有(世界卫生组织)WHOⅡ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者,已被欧洲学会诊疗指南列为肺动脉高压治疗的最高级别推荐药物。

2007年6月,吉利德与葛兰素史克共同研发了治疗肺动脉高压的安立生坦片,并获得美国FDA批准上市,商品名为“Letairis”。“Letairis”上市后销售额逐年看涨,2017年在全球的销售额已达8.9亿美元,同比去年增长8.3%,为2017年畅销心血管药物第9名。

2010年该药品在中国获批上市,商品名为“凡瑞克”(Volibris)。江苏豪森于2017年6月按新注册分类4类申报安立生坦片(5mg)上市获受理,2018年7月31日获上市批准,2018年8月21日被收录进中国上市产品目录集,为全国该品种首家通过一致性评价。

据米内网数据,2017年在中国公立医疗机构终端安立生坦片的销售额为31万元,同比去年增长83.28%。

安立生坦已在多个国家上市,国内也有众多厂家争相仿制,侧面反映了其市场前景。正大天晴的安立生坦片的成功开发和上市,无疑给肺动脉高压药物市场和患者带来了喜讯;在提高患者诊治率的同时,可为患者提供质优价廉的国产药物,有助于减轻患者经济负担,具有积极的社会意义。

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